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上海化妆品进口备案流程/进口化妆品备案所需资料

进口化妆品卫生许可批件申请分4个阶段：  

1.在华责任单位备案  2.产品检测  3.提交国家资料，专家评审   4.下发备案凭证（普通类）或卫生许可证书（特殊类）

以下逐一讲解进口化妆品卫生许可批件申报4阶段：

• 1. 在华申报责任单位备案

2010年4.01新化妆品申报受理规定要求新产品检测前，需要在华申报责任单位已经在药监局备案成功。在华申报责任单位备案的要求如下：

（一）授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

• 2. 产品检测：

只有进口化妆品样品检验合格，方可申报。产品检验机构有中国疾病预防控制中心或上海疾病预防控制中心。提交检验机构的资料资料要求如下

（1）《化妆品行政许可检验申请表》

要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方

要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书

要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。

（4）样品

要求：

1．进口化妆品应为国外原装销售包装，

2.  样品需加贴产品中文名称的标签，

3.  样品所有外文标识不得遮盖；

4.  样品包装完整，无破损

5.  同一生产日期/批号

• 3.提交国家资料，专家评审

产品检验合格，需要把全部资料提交给国家药监局受理中心，进口普通化妆品提交资料如下：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

• 4.下发进口化妆品卫生许可批件

药监局技术评审和形式审核都通过后，会进入制证阶段，约需要10到15个工作日，进口化妆品申报成功后，进口企业就可以在海关和检验检疫局进行报关清关和商检。产品进入中国后，可以自由合法销售了。

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