点击图片查看大图| 主要组成成分: | 测试卡 |
| 性状: | 卡式 |
| 适应症: | 腹泻 |
| 规格: | 25人份/盒 |
| 贮藏: | 2-8°C |
| 有效期: | 18 |
| 生产企业: | 郑州万泰生物科技有限公司 |
| 药准字: | 国食药监械（准）字2011第3400100号 |
小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒（胶体金法）使用说明书
【产品名称】
通用名称：小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
试纸条：25人份/盒。
【预期用途】
本品为小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒（胶体金法），用于对粪便、食品等标本进行小肠结肠炎耶尔森氏O:9的检测。
【检验原理】
本试剂盒系采用胶体金免疫层析双抗体夹心法，检测标本中小肠结肠炎耶尔森氏菌
O:9抗原（Ag），以胶体金作为标记物，以硝酸纤维膜作为包被载体。硝酸纤维膜上包被两种抗体，一种是抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单克隆抗体（Ab），用于捕捉标本中的抗原；另一种是羊抗鼠多抗，用于本试纸条的质控。再辅以其它原材料，组装成试纸条。在检测过程中，标本利用微孔膜的层析作用移动，移动过程中发生抗原－抗体反应。标本中如含有小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9，首先与胶体金标记抗体（Au-Ab）结合，形成Au-Ab—Ag复合物，当Au-Ab-Ag复合物遇到膜上包被的抗体时，即形成Au-Ab—Ag－Ab双抗体夹心复合物，呈现出目测可见的红色条带。
如标本中无小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9，则此区带不显色。羊抗鼠多抗区带无论样品中有无小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9均显示红色，它作为试纸条失效与否的判断标志。
【主要组成成份】
小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9检测卡：试纸条的硝酸纤维膜上有检测线和质控线。
检测线：包被抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单抗；
质控线：包被羊抗鼠多抗；
胶体金标记抗体：抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单抗。
【储存条件及有效期】；
储存条件：室温。
有效期：18个月。
【样本要求】
样本处理：
1．直接检测：水样便直接进行检测。
2．增菌检测。
水样便或固状粪便标本：1~2ml接种于改良磷酸盐缓冲溶液，26℃培养48h-72h。
食品标本：25g或25ml接种于改良磷酸盐缓冲溶液，26℃培养48h-72h。
【检验方法】
1．在进行检测前样品和检测卡平衡至室温；
2．将检测卡放置于洁净、干燥的工作台；
3．用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器取样品2-3滴，滴加到检测卡样品加入端，开始计时；
4．2－10分钟观察结果，10分钟或以上读取结果无效。
【检验结果的解释】
阴性：一条红线出现，即在质控线位置出现一条红线；
阳性：两条红线出现，即在检测线和质控线位置均出现红线；
无效：1.在检测线和质控线位置均不出现红线。
2.质控线未出，只有检测线出现红色线。
【注意事项】
1． 操作前请仔细阅读说明书。
2． 请使用新鲜水样便标本或新鲜增菌肉汤标本,不得使用陈旧标本。
3． 检测卡不能直接进行肛试，以免影响试验结果。
4．请使用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器滴加样品。
5．在良好光线下判断结果。
6．检测卡应置干燥环境保存，注意防潮。
7．请在检测卡有效期内使用。
8．本检测卡仅用于体外诊断。
9．请注意彻底消毒污染区及具有传染可能的污染物。
10．室温低可适当延长反应时间。
【生产企业】
郑州万泰生物科技有限公司地址：中国郑州国家高新技术产业开发区冬青街7号
电话：0371-67997352，67997353 传真：67997350邮编：450001
【医疗器械生产企业许可证编号】
豫食药监械生产许20100081号（更）
