美国SENSITECH品牌TempTale4（TT4）温/湿度记录仪

 

【产品介绍】

 

TempTale4（TT4）温湿度记录器采用集成数字式温湿度传感器，其主要设计用于监测相对湿度10%～100％，温度–30°C～70°C的环境。尤其适用制药环境温湿度的监测和记录，是制药企业进行药品稳定性测试、制药车间及仓库环境温湿度验证的专业理想选择。 

 

多年来全球制药业均已广泛使用TempTale4温湿度记录器，开利信德在制药企业温度验证的丰富经验和专业水准可为制药企业在进行FDA及其它国际认证中提供指导性服务。

 

TTMD数据管理软件，提供温度曲线图（Graph View）、数据统计概况(Summary View)、详细数据列表(Tabular View),综合图（Composite View）4种数据显示格式。可将数据以BMP图片、PDF、EXCEL、.TXT等格式导出，并可以将多个TempTale4温度记录器的数据自动整合在一张曲线图或数据报表上显示，非常适合于进行仓库等设施的温湿度分布验证与统计分析，极大减少工作量提高工作效率。

 

我们对售出的每个TempTale记录器都提供NIST可追溯的验证证书，保证数据的可靠性。

 

Product Specifications【产品规格】

 

品 牌	Sensitech Inc（美国开利信德）
型号	一次性使用： T4600-01     （16000个数据点） 重复性使用： T4600-03-001 （16000个数据点）
供货期	15天以内
保质期	12个月（自购买日期）
技   术   参   数	温度及湿度范围：-30°C～70°C和10%～100％RH 测温准确度：     ±1.1°C , –30°C to –18°C ±0.55°C，–18°C～50°C ±1.1°C ,50°C～70°C 湿度准确度：     ±4% RH（10 – 90%，±5% RH（90 – 100%）非凝露 存储容量：       16,000个数据（8000个温度数据，8000个湿度数据） 电池寿命：       1年/3.0v锂电池 数据采集频率：  可自行设置（10s～2小时范围内） 启动延迟：       0s～194天 LCD显示：       显示最高/最低温度和湿度值，报警指示灯 启动方式：      手动按键启动或定时自动启动 产品认证：       CE by TUV; NIST可追溯认证

 

系统配置：

Interface Plus数据读写器	与TT4温/湿度记录器间采用红外无线数据传输，彻底解决传统USB和RS232数据传输不能防潮防水问题，延长设备使用寿命。
TempTale4 Manager管理软件	可进行TempTale4（TT4）温/湿度记录器参数设置和数据下载、显示和分析管理等。

 

【美国Sensitech】Temp Tale 4(TT4)温度湿度记录仪|温度记录仪

 

质量政策

      “Sensitech 应在其市场中通过质量信誉追求卓越和领先地位。我们的质量计划将得到贯彻应用、不断衡量，并严格执行。本公司将不断提高自身能力以满足或超越客户的期望，提供符合所有用户要求的产品和服务并坚定不移地遵守质量标准。通过这种方式，我们将为自己的公司、员工、供应商、合作伙伴和业界实现盈利增长。”

  

高级质保总监，Dave Ray（戴夫•雷）

 

客户审计

      监管机构以及我们的客户纷纷将管理冷链数据的温度数据采集器和软件系统定性为制药企业供应链的“重要组成部分”。尽管质量管理体系相当广泛，然而 Sensitech 在应对这一分门别类中却经受住了医药制造业严格的审计程序。

     

     为了保护病患安全、确保产品功效，符合监管和基于标准的指导方针，冷链监测程序的重要性与日俱增，令制药企业的审计方案日益呈现重要性。因此，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪极力鼓励和欢迎客户进行审计。在过去 10 多年中，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪已成功通过 80 余次审计——屡战屡胜。每年审计数量的增加说明了审计能力对于冷链关键组件的供应商相当重要。

    

     审计说明对于我们客户是一个验证和了解 Sensitech 质量程序的机会。此外，我们经常洞察客户的需求理念，帮助我们保持市场领先地位。我们可以在审计中获得客户对于我们质量体系和程序的宝贵意见。我们欢迎此类意见，悉心聆听客户之声，努力完善我们自己的流程。

Sensitech 自 2001 年以来就一直通过领先的大型制药和生物技术公司参与 90 多个供应商的审计。作为行业先驱，ISO 9001:2008 认证为 Sensitech 提供了独具特色的竞争优势。我们备有证明文件的质量管理体系使我们能够积极参与医药市场，从而要求和保持严格的质量控制标准。

 

   大量的认证和行业领先的专业知识均证明了我们的质量承诺。

  

 

ISO 9001:2008 认证（贝弗利和雷德蒙设施）

     国际标准化组织 (ISO) 是由美国等 160 多个国家的标准化团体所组成的世界性联合会。ISO 9001:2008 推动了全球质量标准的创建进程，便于商品流通和服务中的国际合作。ISO9001:2008 标准化确保了用于生产产品和服务的业务流程符合质量标准。

通过认证的公司需要建立正式成文的程序，确保团队成员遵循程序，并由内部和第三方的审计师进行定期检查。ISO9001:2008 是信息技术产业所选定的质量标准，已得到 5 万多家美国公司采用，并发展到全球 61 万家公司以上。它已成为全世界公认的业务标准，越来越多地出现在竞投申办的要求中。

  

 

ISO 证书（PDF 文档） 

 

 

 登记范围 

  

    Sensitech 的 ISO 9001:2008 注册适用于温度和湿度监测器及系统的设计、开发、配置与分销等国家和国际解决方案的规定。

ISO 9000 和 ISO 14000 系列是最广为人知的 ISO 标准。ISO 9001:2008 所含的设计与开发活动的控制要求超越了其他技术供应商所采用的 ISO 9002 标准中不够严格和创新的生产、安装与服务要求。Sensitech 尽可能地进行最全面的注册以超越客户期望，以此证明其致力于持续改善解决方案的质量承诺。

 

• 安心，知道您所接受的服务源自一家对质量做出承诺的公司

• 满意，因为产品和服务经过精挑细选，在设计上满足您独特的业务需求

• 信心，来自一家合作公司将如何圆满实现您的期望作为衡量其成功的标尺

• 产品与服务的恒定性，由于我们采用备有证明文件的程序符合国际公认的质量标准

• 可靠性，因为您知道独立的质量审计人员持续不断地监测着我们的产品，以确保遵循质量得到贯彻执行。管理部门检查、纠正和预防措施对持续改进形成了闭环控制。

 

CE 认证

 

 

CE 是什么?

 

      CE 是对销售或进口到欧盟 (EU) 的各类产品的强制性认证标志。CE 标识制度要求企业必须确保其产品符合欧盟条例规定的强制性健康和安全法规。没有 CE 标志，出口商就可能无法进入欧盟市场。不符合 CE 要求的产品可能会由于缺少 CE 标志而被扣留在欧盟成员国的边界。因此，产品就会遭到拒收且不允许进入该国。

 

 

CE 认证范围

 

 

Sensitech 的产品均获得 CE 认证，可确保在欧盟范围内接受使用。我们的产品符合电磁兼容性 (EMC) 条例，这是覆盖面最广的条例。也就是说，我们的产品即使暴露在叉车、无线电、手机、发电机、RF、EMI 和 ESD、CB 及其他电子设备周围的电磁辐射环境中，仍将会继续正常工作。

 

  

CE 对您具有什么意义

  

 

• 信心，数据仪将在您的使用环境中正常工作

• 保险，如果您将产品出口到欧盟，贵方产品不会因为第三方监测到您所用的设备未通过 CE 认证而遭到拒收

• 满意，您与一家同样致力于优质产品、服务和系统的公司合作

  

NIST（国家标准与技术研究所）可溯源性

 

正如我们的精度认证所示，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪产品可溯源至NIST。这意味着所有用来验证我们产品的参照设备都必须符合 NIST 标准。

 

 

NIST 是什么？

 

 

NIST 的前身为国家标准局标准 (NBS)，是由美国国会于 1901 年为支持工业、商业、科研机构和所有政府分支机构而成立的。其目的是为了帮助工业界和政府人员推进测量科学和制定标准。NIST 成立的目的是协助工业在技术发展中的需要，以提高产品质量、实现生产流程现代化、确保产品的可靠性，并以新的科学发现为基础加速产品商业化。

 

 

NIST 可溯源性对您具有什么意义？

 

 

如前所述，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪通过精度认证可溯源至 NIST。用于关键测量中的所有 Sensitech 参照设备都必须符合 NIST 标准。该标准规定，所有的参照设备都必须由符合资格的专业人员进行例行校准。这些项目必须具备明显的校准证据。Sensitech 的工作人员必须经过专门培训才能执行这些工作Sensitech 拥有一套成文的计划，即涵盖 NIST 事项的测量和测试设备程序。此计划每隔半年都要根据我们的 ISO 9001:2008 认证进行一次审计。

  

 

• 相信 Sensitech 拥有一套标准化的方式来测试我们的产品，为您确保每一件产品都符合规格

• 保证您的产品精确无误，按照质量管理流程进行生产，而且 Sensitech 的测试设备符合 NIST 标准.