沙门氏菌D群测定试剂盒（胶体金法）使用说明书

【产品名称】

通用名称：沙门氏菌D群测定试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

检测卡：25人份/盒。

【预期用途】

本品为沙门氏菌D群测定试剂盒（胶体金法），用于对粪便、食品等标本进行沙门氏菌D群的检测。

【检验原理】

本试剂盒系采用胶体金免疫层析双抗体夹心法，检测标本中沙门氏菌D群抗原（Ag），以胶体金作为标记物，以硝酸纤维膜作为包被载体。硝酸纤维膜上包被两种抗体，一种是抗沙门氏菌D群单克隆抗体（Ab），用于捕捉标本中的抗原；另一种是羊抗鼠多抗，用于本试纸条的质控。再辅以其它原材料，组装成试纸条。在检测过程中，标本利用微孔膜的层析作用移动，移动过程中发生抗原－抗体反应。标本中如含有沙门氏菌D群，首先与胶体金标记抗体（Au-Ab）结合，形成Au-Ab—Ag复合物，当Au-Ab-Ag复合物遇到膜上包被的抗体时，即形成Au-Ab—Ag－Ab双抗体夹心复合物，呈现出目测可见的红色条带。

如标本中无沙门氏菌D群，则此区带不显色。羊抗鼠多抗区带无论样品中有无沙门氏菌D群均显示红色，它作为检测卡失效与否的判断标志。

【储存条件及有效期】；     

储存条件：2-8℃。     

有效期：12个月。

【样本要求】

样本处理：

1.前增菌

称取25 g（mL）样品放入盛有225 mL缓冲蛋白胨水（BPW）的无菌均质杯中，以8 000 r/min～10 000 r/min均质1 min～2 min，或置于盛有225 mL BPW的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min。若样品为液态，不需要均质，振荡混匀。如需测定pH值，用1 mol/mL无菌NaOH或HCl调pH至6.8±0.2。无菌操作将样品转至500 mL锥形瓶中，如使用均质袋，可直接进行培养，于36℃±1℃培养8 h～18h。

如为冷冻产品，应在45℃以下不超过15 min，或2℃～5℃不超过18 h解冻。

2.增菌

轻轻摇动培养过的样品混合物，移取1 mL，转种于10 mL四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液内，于42℃±1℃培养18 h～24h。同时，另取1 mL，转种于10 mL亚硒酸盐胱氨酸（SC）增菌液内，于36℃±1℃培养18 h～24 h。本检测卡即可对该增菌液进行检测。

(注：上述提到的增菌液需要用户自己准备） 

【检验方法】

1．在进行检测前检测卡平衡至室温；

2．将检测卡放置于洁净、干燥的工作台；

3．用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器，取样本处理2的增菌液2-3滴，滴加到检测卡样品加入端，开始计时；

4．2－10分钟观察结果，10分钟或以上读取结果无效。

【检验结果的解释】

阴性：一条红线出现，即在质控线位置出现一条红线；

阳性：两条红线出现，即在检测线和质控线位置均出现红线；

无效：1.在检测线和质控线位置均不出现红线。

2.质控线未出，只有检测线出现红色线。

【注意事项】

1． 操作前请仔细阅读说明书。

2． 请使用新鲜增菌液标本，不得使用陈旧增菌液标本。

3．请使用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器滴加样品。

4．在良好光线下判断结果。

5．检测卡应置干燥环境保存，注意防潮。

6．请在检测卡有效期内使用。

7．本检测卡仅用于体外诊断。

8．请注意彻底消毒污染区及具有传染可能的污染物。

【生产企业】

郑州万泰生物科技有限公司地址：中国­郑州国家高新技术产业开发区冬青街7号

电话：0371-67997352，67997353  传真：67997350邮编：450001

【医疗器械生产企业许可证编号】

豫食药监械生产许20100081号（更）