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上海| 咨询范围: | ISO17025实验室认可咨询和培训 |
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一、实验室认可的定义
1、实验室认可的定义：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 2、权威机构：所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。 3、实验室认可的实质：意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 如：实验室向中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）申请进行ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的实验室认可。 CNAS对实验室的申请材料进行审核通过，并对该实验室进行现场评审通过后，中国合格评定国家认可委员会对该实验室核发认可证书。 二、实验室认可的原则： 1：自愿申请原则；2：非歧视原则；3：专家评审原则；4：国家认可原则。 三、实验室认可的依据： 实验室认可的依据是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。 中国合格评定国家认可委员会是中国唯一由政府授权、负责对实验室进行能力认可的机构。获CNAS认可后，由CNAS授权的签字人签发的报告才可以使用CNAS标志。 “实验室认可”目前是国际上通行的做法，也是供方、需方乃至政府、军方、法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行信任的最有效途径。 四、实验室认可的意义： 1：表明实验室（或检测中心等机构）具备了按有关国际认可准则（ISO/IEC17025）开展检测和校准服务的技术能力； 2：可增强实验室检测或校准服务的的市场竞争能力，提高在社会公众和工业界的认知度和信任度，赢得社会各界的信任。 3：检测/校准结果可以得到国内和国际上的互认，目前有57个国家和地区参加了该管理体系的国际组织并相互承认。 4：参与国际间（或实验室之间）实验室认可双边、多边合作，支持各种认证和认可活动，促进企业发展。 5：可以在认可的业务范围内使用“中国实验室认可”（CNAS）标志。通过后，可以在检测报告上使用CNAS标志等。 6：通过公开发布，提高本实验室的知名度；通过后在：www.cnas.org.cn网上公布。 7：支持企业质量管理活动以保证产品和服务的质量，提高实验室员工的自信心和自尊心。 8：满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求，向客户展示并保证具有良好的行为规范。 9：为决策者提供可以信赖的检测/校准结果，提高一次检测/校准的成功效率而节约成本和开支。 10：在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持。 11：实验室自我改进和参与检测/校准市场竞争的需要，使实验室能够成为符合国际标准(ISO标准)的实验室。 12：提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，保持实验室的管理和技术能力。 五、实验室认可领域 1：检测和/或校准实验室 业务范围涉及电子与电器、食品与轻工、 水利与水电、石油与化工、纺织与IT、机械与汽车、矿产与煤炭、钢铁与建材、建筑与房产、公路与铁路、医疗与医药、医院与卫生、环保与监测、检测与校准、科研与院所等多个领域。 2：医学实验室认可 3：生物安全实验室认可 4：标准物质生产者认可 5：能力验证提供者认可 六、实验室认可活动的发展 1、国际实验室认可活动的发展： 1）1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系； 2）70年代欧洲区域性认可合作组织成立； 3）90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织成立（EA、APLAC）； 4）1996年国际实验室认可合作组织成立（ILAC）； 5）目前，正式成员57个；57个实验室认可组织（包括中国CNAS、香港认可委员会HKAS、中国台北认可委员会CNLA）必须签署谅解备忘录(MOU)。联系成员18个。区域合作组织成员4个：亚太地区APLAC、欧洲地区EA、中美洲IAAC、南部非洲SADCA。相关组织36个：WTO、IEC、IAF等。 2、我国实验室认可活动的发展： 1）1994年，原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)； 2）1996年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC)，2000年8月，改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”； 3）1999年，中国国家实验室认可委员会（CNACL）通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议； 4）2001年，CCIBLAC通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议； 5）2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立“中国实验室国家认可委员会（CNAL） ； 6）2006年又改名为“中国合格评定国家认可委员会（CNAS）； 7）2006年7月1日，CNAS开始受理我国的实验室认可业务活动。 七、实验室质量管理体系标准（认可准则）的发展 1、1978年ISO/IEC导则25 ：1978发布，是第一部用于实验室认可的国际标准； 1） 1982第一次修改；ISO/IEC导则25 ：1982得到了更广泛的运用； 2） 1990 第二次修改；ISO/IEC导则25 ：1990《检测和校准实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准紧密结合。 2、ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAL/AC01：2002）于1999年12月发布；与之前相比发生了如下变化： 1）结构作了调整，把实验室的“管理要求”和“技术要求”作了详细阐述；2）有了测定不确定度的要求；3）突出了抽样、检测/校准方法的确认、量值溯源等的要求；4）引入了ISO9000：1994的要求，明确了与ISO9000的关系。 3、目前的版本为ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS—CL01:2006），我国等同转化为国家标准GB/T27025-2008。 八、ISO9001：2008质量管理体系与ISO/IEC17025：2005实验室质量管理体系的区别与联系 1、ISO9001：2008质量管理体系认证不能代替ISO/IEC17025：2005实验室质量管理体系认可； 2、ISO/IEC17025：2005标准已包含了ISO 9001中与实验室质量管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO/IEC17025：2005标准的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的； 3、实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025：2005标准，不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。 九、国家实验室认可和国防实验室认可的区别：
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