******************沙眼衣原体定义**************

沙眼衣原体是一种专性细胞内寄生物，有15个血清型，其中A、B、Ba及C型引起沙眼，D~K型与生殖道感染、结膜炎和新生儿肺炎有关，L1、L2、L3型引起性病性淋巴肉芽肿（LGV）。

      沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为常见的性传播疾病，它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌等其他病原体合并感染时可加重疾病的发展并引起其它并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病原菌。

在临床上，沙眼衣原体病原学检测的目的是：
      1． 确定病因，并可针对病因进行治疗。
      2． 有助于对患者及其性伴的治疗，防治进一步传播。
      3． 女性患者检查并治疗衣原体感染能防治其远期并发症如异位妊娠或不育的发生。
      4． 诊断无症状感染者。约有70%~80%的女性、50%的男性感染了衣原体后，并无任何临床表现。发现这类患者并给予治疗，将消除这一可能的传染源，并可防止某些并发症的产生。

      沙眼衣原体的实验室检查方法有：1）细胞培养法；2）抗原检测法；3）核酸扩增试验，包括PCR，TMA等；4）其它的实验室检查方法包括：血清学试验等。

      衣原体细胞培养法一直被视为“金标准”，它的特异性可达100%，敏感性则随各个实验室的技术水平而异，为70%~90%。此法可用做确证试验和治疗后的判愈试验，缺点是耗时、费钱，需一定的试验设备，不过大批量标本同时处理可降低成本。

      血清学试验在诊断泌尿生殖道沙眼衣原体感染时通常无意义，这是由于沙眼衣原体引起的感染所产生抗体的持续时间长，抗体试验阳性不能区分既往感染和新近感染。使用恢复期血清有效，因为抗体滴度升高4倍预示活动性感染。然而，抗体滴度的升高需要1个月或更长时间，这将延误患者的治疗。

      某些抗原检测法如酶免疫试验和荧光免疫试验及核酸的扩增试验的开展需要一定的实验条件，实验人员需具备较为熟练的分子生物学操作技术，使其只能在具备分子生物学实验条件的医院开展；而抗原快速免疫诊断的方法简便快捷，有利于及时治疗，对实验条件及操作人员的技术水平要求均不高，结果客观稳定，不失为一种简单实用的新技术。

******************免疫层析法原理**************

免疫层析法 (Immunochromatography)是九十年代兴起的一种基于免疫胶体金技术的快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素膜一端浸入样品(尿液)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

该技术与以往常规诊断方法相比具有以下突出优点：

•  快速：全部检测过程仅需 3-20分钟。
•  简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，可随时随地进行。
•  可单份检测：对标本既能成批检测，又可单份检测，患者可立刻拿到结果，不
必等待。
•  稳定性好：金标试剂稳定，可长期保存。
•  检测标本种类多：既可用于查血，又可用于检尿或唾液，因而适合各种人群的检查。

胶体金法简介:

　  胶体金是金的水溶胶；胶体金法是指以胶体金为显色标记物。它的优点是操作简单，只需加入样品一个步骤，反应迅速，仅需几分钟，不需其他仪器设备，也不需要专业临检人员操作，而且携带方便，基层可以开展.

免疫层析法检测原理图示

免疫层析法检测试剂结构

******************产 品 贮 存****************

 一. 黎明生物公司的快速诊断试剂、缓冲液是否可以放入冰箱保存？ 
 
 答: 一般情况下，试剂和缓冲液常温保存即可，可以冷藏（ 4℃—10℃）,但是不可冷冻。试剂储存温度在30℃以上、或者4℃以下，对试剂的检测都有一定的影响。
 

二.在检测中若将试剂条/板在空气中暴露了较长时间是否可以再使用？
 
 答:不可以。放置空气中时间最长不超过1小时。快速诊断试剂对环境的相对湿度敏感，所以如果长时间暴露在空气中，可能导致产品受潮，影响产品性能。特别提醒您筒装试剂，打开筒盖，取出试剂后马上合上筒盖。
 
 三.为什么接近你们产品有效期的时候使用，产品的性能不如以前？
 
 答:产品的有效期是指产品存放在说明书要求的条件下保持包装完整的情况下，产品的性能不会产生变化，高温（ 30℃以上）、低温（4℃以下）或高湿的条件都可以缩短产品的有效期；如果是筒装试剂，由于多次开筒，暴露在空气中，有效期会相应略有提前。
 

******************测 试 结 果****************

一.测试时，若未到判读时间出现的阴性结果，可否判为阴性？ 
 
  答: 不可以。测试结果应按照说明书规定的时间判读，以防止漏检！
 

 二.超过了判读时间结果还准确吗？
 
 答:结果不准确，应按照说明书规定的时间判读。如果到判读时间为止，结果为阴性，判读时间以后，出现淡淡的线条，可能是有色标记物持续释放造成的，但是这种结果是无效的。
 

三.当试剂进行检测时，可见红色的液体在膜上移动，这种情况正常吗？
 
  答:这是标本在试剂上层析的正常现象，只要判读结果时，背景清晰就可以了。
 

四.怎样知道试剂是否进行正常检测？T线比C线先出来是正常现象吗？为什么有的时候C线会比平时弱一些？
 
  答: 作为一个内部质控标准，若一条红色或紫红色的线条出现在质控区（C区）表明已加入足够的标本，试剂显示结果正常。如果判读时C线没有出现，表明由于加样量不够或产品已经受潮，该次实验失败，请换新的试剂重新检测。T线比C线先出来，表明标本中待检物质的浓度结合能力强，这是正常现象，结果准确。C线比平时稍弱的情况，一般会出现在强阳性标本检测时，因为T线处包被的抗原或抗体结合了大量的有色标记物的颗粒，相应到达C线位置的标记颗粒就会少一些，显色淡一些。只要有明显的C线存在，就表明测试过程正常，结果准确。您也可以用阴性血清血浆对这样的强阳性标本进行稀释，然后再检测，可以消除或改善这种情况。
 

五.测试线的强度与标本的浓度成正比吗？
 
  答:一般情况下，测试线的强度与标本的浓度成正相关，但不是正比关系，有时也会因外界环境和标本本身以及操作方法的影响。 黎明生物的产品一般是定性产品，有T线就可以判断为阳性。