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北京二类医疗器械备案要怎么办理

I35拨2I57打O295 童经理

您要卖口罩啊这些简单的医疗用品，是需要做医疗器械备案的。二类相对三类没有那么的严格，只要条件符合，基本上都能办理。我司办理过全北京各地区的二类备案。欢迎老板咨询我。

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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